Qué es la verificación de medicamentos | data matrix y dispositivo antimanipulación

En este artículo aclaramos todas las dudas sobre el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, conocido como SEVeM.

Qué es la verificación de medicamentos

El nuevo reglamento europeo que entra en vigor el 9 de febrero obliga a los agentes del sector farmacéutico a verificar y autenticar los medicamentos fabricados, distribuidos y dispensados en España.

Su objetivo es impedir que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro y para ello establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.

En España la entidad jurídica que gestiona el repositorio de medicamentos sujetos a verificación es el SEVeM.
La verificación de medicamentos entra en vigor el 9 de febrero de 2019.

Dispositivos de Verificación

A partir del 9 de febrero de 2019, todos los fabricantes o laboratorios de innovación, de genéricos e importadores paralelos, tienen que incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en los envases de medicamentos sujetos a ser verificados:

Código Datamatrix

El primer dispositivo es un código bidimensional en formato Datamatrix que identifica individualmente el envase. El identificador único del envase del medicamento contiene la siguiente información:

-Código de producto (incorpora el código nacional del medicamento).

-Número de serie único por envase.

-Número de lote.

-Fecha de caducidad.

Dispositivo antimanipulación (DCM)

Permite verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulación. Puede ser una lámina o un sello de plástico, similar al de muchos medicamentos en la actualidad. También puede ser que el embalaje exterior de cartón esté pegado o que una sección de la caja esté dentada y tenga que ser perforada.

Operativa de verificación en la farmacia

Los farmacéuticos en las Oficinas de Farmacia tenemos que autenticar el medicamento en el momento de la dispensación, mediante el escaneo del código Datamatrix y comprobar que el dispositivo anti-manipulación no ha sido quebrantado.

Si el repositorio nacional (SEVeM) confirma que el medicamento es genuino y no está sujeto a ninguna condición que impida su dispensación, el software de la farmacia informará al farmacéutico, quedando el código desactivado. En caso contrario, el repositorio informará de cuál es el motivo por el que deniega la dispensación.

Qué medicamentos son verificables?

Todos los medicamentos con receta, incluidos genéricos, salvo las excepciones previstas en el anexo 1 del Reglamento Delegado (UE)161/2016, y adicionalmente los medicamentos sin receta que figuran en el anexo 2 (en la actualidad, solo omeprazol en cápsulas duras gastro-resistentes de 20 y de 40 mg), más los que se determinen por las autoridades competentes nacionales.

Qué significa verificar el código de un medicamento?

Comprobar, mediante la consulta al repositorio nacional, que el identificador de un envase es único, es auténtico, y no concurre ninguna circunstancia de las recogidas en el Reglamento Delegado (caducidad, robo, retirada, ya dispensado) que impida su dispensación.

Qué significa desactivar el código de un medicamento?

Informar al repositorio nacional que el envase del medicamento previamente verificado, y siendo apto para la dispensación, ha sido dispensado en nuestra farmacia, impidiendo que este envase pueda ser dispensado de nuevo.

Se puede revertir la desactivación? 

La reversión de un envase es la orden contraria o anulación de una desactivación. Este proceso implica:

-Lectura del código, mediante escáner.

-El software de gestión se encargará de realizar la llamada al repositorio nacional informando de la solicitud.

-El repositorio nacional verificará si se cumplen las condiciones de reversión impuestas por el Reglamento. Es decir, si se solicita por la misma Oficina de Farmacia que realizó la dispensación inicial, y no ha transcurrido el plazo máximo de diez días desde la misma.

Cabe recordar que los medicamentos que han salido de la farmacia no se pueden recoger, se estaría incumpliendo además de la normativa española este nuevo reglamento europeo.

17.- ¿Qué contiene el identificador único del envase?

Puedes ampliar la información sobre verificación de medicamentos en esta guía elaborada por el SEVeM y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).

Normativa Verificación de medicamentos

Directiva 2011/62/UE del Parlamento europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011.

Reglamento Delegado (UE) 2016/161 que concreta las obligaciones de los fabricantes, mayoristas y farmacéuticos a la hora de garantizar que los medicamentos suministrados a los pacientes sean auténticos.

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